O
coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho
Nacional de Saúde (Conep/CNS), Jorge Venâncio, informou hoje (6) à
Agência Brasil que, até o final deste mês, deve ser dado um parecer
final sobre o projeto de pesquisa clínica do governo paulista para os
testes da substância fosfoetanolamina no combate ao câncer.
Ele
afirmou que os profissionais da Conep analisaram, entre os dias 15 e 18
de dezembro último, a proposta apresentada. Na avaliação preliminar,
segundo Venâncio, foi detectada a necessidade de mais esclarecimentos
técnicos dos pesquisadores do Instituto de Química de São Carlos, da
Universidade de São Paulo (USP). Essas informações deverão ser
repassadas à Conep até o próximo dia 18.
“A nossa expectativa é de
que, antes do final do mês, tenhamos isso resolvido”, disse Venâncio.
Cabe à Conep constatar se os procedimentos propostos asseguram os
direitos dos pacientes de serem submetidos aos testes pelo governo
paulista.
Na pesquisa clínica serão avaliadas a segurança e a
possível eficácia da substância sintética. Em estágios progressivos, mil
pacientes deverão ser submetidos aos testes, que serão acompanhados por
uma equipe multiprofissional especializada, no Instituto do Câncer do
Estado de São Paulo (Icesp).
A produção do composto ficará sob
responsabilidade da Fundação para o Remédio Popular (Furp).
Antes disso
falta, ainda, a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
Pela proposta do governo paulista, deverão ser
submetidos aos testes, inicialmente, 10 pacientes visando determinar a
segurança da dose ministrada e, caso não ocorram efeitos colaterais
graves, a pesquisa terá prosseguimento.
Segundo a Secretaria
Estadual da Saúde, a partir desta etapa passarão a receber o composto
mais 21 pacientes selecionados em dez grupos com diferentes tipos de
tumores: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo
uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.
Os
estudos sobre a fosfoetanolamina como alternativa no tratamento do
câncer foram desenvolvidos pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice,
aposentado da USP.
O caso ganhou repercussão após os trâmites
judiciais em torno do composto. Diante disso, o Ministério da Saúde
criou um comitê para estudar a questão e o Ministério de Ciência e
Tecnologia liberou R$ 2 milhões para experiências.
Casos na Justiça
Em um dos recursos judiciais, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo determinou o acesso dos pacientes à substância, mas em outra ação, o mesmo tribunal vetou a distribuição por estar pulando as etapas legais de produção.
Uma das pacientes, no entanto, conseguiu, em
outubro do ano passado, uma liminar no Supremo Tribunal Federal (STF)
para ter de volta o acesso à substância. Na época, o ministro Edson
Fachin, do STF, considerou que a ausência do registro do composto na
Anvisa não implicava necessariamente “lesão à ordem pública”.
Novo parecer
Ontem (5), o presidente do Supremo Tribunal Federal, ministro Ricardo Lewandowski, determinou que o Instituto Nacional de Câncer (Inca) dê um parecer, no prazo de 15 dias, sobre a fosfoetanolamina, que vem sendo fornecida pela Universidade de São Paulo (USP) por força de decisões judiciais.
Ele justificou que “faltam dados sobre a segurança da
substância para a saúde dos pacientes” e defendeu que tal decisão visa
“preservar a própria integridade física dos pacientes que buscam o
fornecimento dessa substância”.
A medida se refere ao pedido da
USP em torno da decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, que trata
do fornecimento da fosfoetanolamina.
Em nota, o STF diz que “a
universidade alega que se trata de substância sem registro no Brasil ou
em outros países, que não foi alvo de testes observando a legislação
local, sendo possível que seu uso traga lesão à saúde do paciente
interessado, ante a ausência de estudos sobre sua toxidade”.
A
nota acrescenta que a USP também alega lesão à ordem pública e
administrativa, uma vez que não teria estrutura física ou sanitária para
a produção da substância conforme exigido. A reportagem da Agência
Brasil entrou em contato com Inca para saber como esse parecer deverá
ser desenvolvido, mas até o fechamento desta matéria não houve retorno.
EBC Brasil
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